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康方生物明星雙抗更新數據帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應證獲批、公布最新數據、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤(pán)后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應證，在國內獲批單藥用于一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性的非小細胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內，公司股價(jià)一路走高，25日收盤(pán)價(jià)報98.900港元/股，當下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應證在國內注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數據。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結果顯示，依沃西單抗對比K藥具有顯著(zhù)的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類(lèi)產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數據不及市場(chǎng)預期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應證布局了肺癌驅動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性?xún)纱髴饒?chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷(xiāo)售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標準。因此，市場(chǎng)是借本次的國內初步數據來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數據則意味著(zhù)，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著(zhù)性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱(chēng)，前述初步的總生存期數據是一個(gè)“極好的結果”，低于大多數腫瘤學(xué)家認為有臨床意義的0.8的風(fēng)險比閾值，并提到0.0001的統計標準“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng )始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾撸捎诓荒艿鹊剿惺茉囌叨妓劳觯@取每例受試者的總生存期數據再開(kāi)始評價(jià)藥物療效，臨床試驗統計分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當試驗時(shí)間足夠長(cháng)、總生存期數據足夠成熟時(shí)，結論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數據也就能有更高的概率體現出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結果中，試驗成熟度只有39%，那想要讓現有數據盡可能準確反映未來(lái)結果，就需要提高當下統計結論的標準。這也是強調“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設置極小的α分配值，即意味著(zhù)達到這個(gè)標準后，數據有著(zhù)極高的統計準確性，也就是即便未來(lái)數據有波動(dòng)，總生存期數據也有極大的概率能達到0.777的風(fēng)險比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險。
他類(lèi)比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線(xiàn)，此前的模擬考都要求學(xué)生達到更高的分數線(xiàn)。相當于留足了容錯空間、減小了未來(lái)結論發(fā)生偏倚的風(fēng)險。
至于依沃西單抗在該適應證上最終的總生存期結果、能否與K藥產(chǎn)生顯著(zhù)性差異，都還有待觀(guān)察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數據顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數據下，基于美國臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著(zhù)差異能否延續到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應證包括二線(xiàn)治療EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌（HARMONi）、以及一線(xiàn)治療非小細胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預計在2025年中發(fā)布頂線(xiàn)結果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準備自己的商業(yè)化團隊。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運營(yíng)官兼首席財務(wù)官Manmeet S. Soni匯報。
另在國內市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應證為二線(xiàn)治療EGFR突變的非小細胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(cháng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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