药品经营许可证办理需具备企业法人资格、合法的经营场所、药品经营质量管理规范文件、药品经营质量管理规范人员、药品经营质量管理规范设施设备等资质。具体要求请参考“落实_实地定义版78787”。

药品经营许可证办理攻略：资质要求与实地操作指南

药品经营许可证是药品经营企业合法经营的重要凭证，在我国，办理药品经营许可证需要满足一系列资质要求，本文将为您详细介绍药品经营许可证办理所需资质，并提供实地操作指南，帮助您顺利办理药品经营许可证。

药品经营许可证办理所需资质

1、企业法人资格

申请办理药品经营许可证的企业，必须具备企业法人资格，企业法人资格是指企业依法设立，具有独立承担民事责任的能力，并经工商行政管理部门登记注册。

2、药品经营质量管理规范（GSP）认证

药品经营质量管理规范（GSP）是我国药品经营企业必须遵守的基本规范，申请办理药品经营许可证的企业，需取得GSP认证证书。

3、经营场所和仓库

申请办理药品经营许可证的企业，必须拥有符合药品经营要求的经营场所和仓库，经营场所和仓库需满足以下条件：

（1）符合《药品经营质量管理规范》的要求；

（2）具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（3）有明确的药品储存区域和销售区域；

（4）仓库需配备温湿度控制设备。

4、药品经营范围

申请办理药品经营许可证的企业，需明确其药品经营范围，药品经营范围分为以下类别：

（1）中药材、中药饮片；

（2）化学原料药及其制剂；

（3）生物制品；

（4）医疗器械；

（5）其他。

5、药品经营人员资质

申请办理药品经营许可证的企业，需配备符合要求的药品经营人员，药品经营人员资质包括：

（1）法定代表人或负责人具备药学或相关专业知识；

（2）药品经营质量管理规范（GSP）管理人员具备药学或相关专业知识；

（3）药品销售人员具备药学或相关专业知识。

6、质量保证体系

申请办理药品经营许可证的企业，需建立完善的质量保证体系，包括：

（1）药品采购、验收、储存、销售、退回等环节的管理制度；

（2）药品质量检验制度；

（3）药品不良反应监测制度。

7、财务状况

申请办理药品经营许可证的企业，需具备良好的财务状况，包括：

（1）有固定的经营场所和仓库；

（2）有稳定的经营规模；

（3）有稳定的资金来源。

实地操作指南

1、准备材料

根据药品经营许可证办理所需资质，准备好相关材料，如企业法人资格证明、GSP认证证书、经营场所和仓库证明、药品经营范围证明、药品经营人员资质证明、质量保证体系文件、财务状况证明等。

2、提交申请

将准备好的材料提交至当地药品监督管理部门，提交申请时，需注意以下事项：

（1）按照要求填写《药品经营许可证申请表》；

（2）提交材料需齐全、真实、有效；

（3）材料需按照规定格式装订。

3、审核与审批

药品监督管理部门对提交的申请材料进行审核，审核通过后，进行现场核查，现场核查合格后，药品监督管理部门将审批结果予以公示。

4、领取许可证

公示无异议后，药品监督管理部门将发放药品经营许可证，企业领取许可证后，即可合法经营药品。