400服務(wù)電話：400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）
2025新澳門跟香港正版免費(fèi)資本,2025新澳精準(zhǔn)正版免費(fèi)
2025新澳門跟香港正版免費(fèi)資本,2025新澳掛牌正版掛牌完整掛牌
2025新澳門跟香港正版免費(fèi)資本,新澳2025精準(zhǔn)正版圖庫：(1)400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）（2）400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）
2025新澳門跟香港正版免費(fèi)資本,新澳2025正版資料(1)400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）（2）400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）
2025新澳門跟香港正版免費(fèi)資本,2025年新奧正版免費(fèi)
2025新澳門跟香港正版免費(fèi)資本,最新政策解讀助力企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
在維修過程中，我們會嚴(yán)格保護(hù)您的隱私安全，讓您無后顧之憂。
我們提供設(shè)備安全性評估和加固服務(wù)，確保設(shè)備免受外部威脅。
2025新澳門跟香港正版免費(fèi)資本,新澳2025精準(zhǔn)正版最新資料免費(fèi)
2025新澳門跟香港正版免費(fèi)資本,維修服務(wù)電話全國服務(wù)區(qū)域：
錦州市黑山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、吉安市吉州區(qū)、南充市閬中市、麗水市松陽縣
廈門市集美區(qū)、德州市武城縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、廣西百色市右江區(qū)、遵義市習(xí)水縣、莆田市涵江區(qū)、無錫市梁溪區(qū)
銅仁市印江縣、中山市中山港街道、儋州市光村鎮(zhèn)、宜春市萬載縣、天津市南開區(qū)、涼山普格縣、海東市平安區(qū)、永州市零陵區(qū)
莆田市仙游縣、長春市南關(guān)區(qū)、益陽市沅江市、海東市平安區(qū)、攀枝花市西區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、楚雄南華縣、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、贛州市大余縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、廣西來賓市忻城縣、宜昌市猇亭區(qū)、婁底市婁星區(qū)、黔西南安龍縣、晉城市高平市、松原市乾安縣
永州市道縣、焦作市博愛縣、龍巖市連城縣、杭州市建德市、廣西梧州市蒼梧縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、馬鞍山市博望區(qū)、永州市江華瑤族自治縣、上海市青浦區(qū)、忻州市定襄縣
錦州市古塔區(qū)、上海市虹口區(qū)、深圳市坪山區(qū)、白城市洮南市、昆明市呈貢區(qū)、吉安市廬陵新區(qū)、宣城市旌德縣、三明市永安市、河源市源城區(qū)
德州市禹城市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、惠州市惠東縣、黃岡市武穴市、大理賓川縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、東方市天安鄉(xiāng)
盤錦市雙臺子區(qū)、鐵嶺市鐵嶺縣、七臺河市桃山區(qū)、荊州市公安縣、昆明市呈貢區(qū)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、中山市西區(qū)街道、龍巖市長汀縣、宜賓市筠連縣、綏化市明水縣
南充市高坪區(qū)、南昌市新建區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、滁州市南譙區(qū)、福州市閩清縣
汕頭市南澳縣、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、黔西南興仁市、九江市湖口縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、金華市金東區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、上海市楊浦區(qū)、廣西崇左市寧明縣
淮北市烈山區(qū)、洛陽市洛寧縣、南京市鼓樓區(qū)、安慶市懷寧縣、溫州市永嘉縣、上海市浦東新區(qū)
五指山市通什、煙臺市萊山區(qū)、南昌市新建區(qū)、煙臺市龍口市、達(dá)州市大竹縣、襄陽市老河口市、大連市莊河市、濟(jì)南市市中區(qū)、雞西市恒山區(qū)、大同市天鎮(zhèn)縣
廣西貴港市港南區(qū)、佳木斯市樺南縣、雙鴨山市友誼縣、榆林市定邊縣、陽江市江城區(qū)、南昌市新建區(qū)、雞西市滴道區(qū)
廣西百色市靖西市、哈爾濱市道里區(qū)、徐州市豐縣、湖州市安吉縣、衢州市龍游縣
丹東市東港市、常州市武進(jìn)區(qū)、甘南合作市、紹興市越城區(qū)、常州市金壇區(qū)、商洛市洛南縣、四平市雙遼市
無錫市新吳區(qū)、定安縣嶺口鎮(zhèn)、青島市膠州市、上饒市萬年縣、汕頭市金平區(qū)、湘西州保靖縣、宜昌市長陽土家族自治縣、臨汾市隰縣
內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、盤錦市大洼區(qū)、咸陽市楊陵區(qū)、昆明市東川區(qū)、白山市江源區(qū)、保山市隆陽區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、廣西百色市平果市、上饒市鉛山縣、淄博市高青縣
伊春市豐林縣、南陽市桐柏縣、沈陽市于洪區(qū)、嘉興市南湖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、寧夏固原市隆德縣、宣城市績溪縣、溫州市龍港市
定安縣翰林鎮(zhèn)、廣安市廣安區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、大同市陽高縣、晉中市祁縣、紹興市新昌縣
定安縣富文鎮(zhèn)、延安市延川縣、雞西市虎林市、天津市西青區(qū)、定西市通渭縣、龍巖市新羅區(qū)、甘孜爐霍縣
德陽市什邡市、德州市臨邑縣、株洲市蘆淞區(qū)、泉州市石獅市、安慶市大觀區(qū)、西安市蓮湖區(qū)、安陽市龍安區(qū)
襄陽市樊城區(qū)、廣元市旺蒼縣、肇慶市鼎湖區(qū)、廣元市朝天區(qū)、三沙市西沙區(qū)
廣西柳州市融水苗族自治縣、許昌市魏都區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、白山市靖宇縣、懷化市通道侗族自治縣、廣安市華鎣市、延安市寶塔區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、西安市雁塔區(qū)、重慶市長壽區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)、淮安市漣水縣
婁底市婁星區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、廣西貴港市港南區(qū)、長春市寬城區(qū)、濟(jì)寧市泗水縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、延安市宜川縣、鎮(zhèn)江市句容市、衢州市衢江區(qū)、常德市澧縣
撫州市樂安縣、哈爾濱市呼蘭區(qū)、宿州市泗縣、濰坊市臨朐縣、無錫市惠山區(qū)、榆林市吳堡縣
400服務(wù)電話：400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）
2025新澳門跟香港正版免費(fèi)資本,新門內(nèi)部資料免費(fèi)提供
2025新澳門跟香港正版免費(fèi)資本,新澳門2025年正版免費(fèi)公開
2025新澳門跟香港正版免費(fèi)資本,2025年澳門今晚開獎號碼：(1)400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）（2）400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）
2025新澳門跟香港正版免費(fèi)資本,2025今晚必出三肖(1)400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）（2）400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）
2025新澳門跟香港正版免費(fèi)資本,新澳門平特一肖今晚上
2025新澳門跟香港正版免費(fèi)資本,7777788888澳門開獎2025年
我們承諾，所有維修服務(wù)均提供緊急響應(yīng)服務(wù)，確保關(guān)鍵時刻不掉鏈子。
我們重視每一位客戶的反饋，持續(xù)改進(jìn)服務(wù)，提升客戶滿意度。
2025新澳門跟香港正版免費(fèi)資本,77777888精準(zhǔn)四肖
2025新澳門跟香港正版免費(fèi)資本,維修服務(wù)電話全國服務(wù)區(qū)域：
武漢市硚口區(qū)、長春市寬城區(qū)、江門市恩平市、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、金華市永康市、定西市安定區(qū)、盤錦市興隆臺區(qū)、舟山市嵊泗縣
鎮(zhèn)江市句容市、遼陽市燈塔市、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、淄博市沂源縣、黃山市休寧縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、淄博市博山區(qū)、中山市大涌鎮(zhèn)、北京市平谷區(qū)
蘭州市皋蘭縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、樂山市金口河區(qū)、蚌埠市淮上區(qū)、溫州市洞頭區(qū)
撫州市金溪縣、雙鴨山市集賢縣、朝陽市雙塔區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、杭州市江干區(qū)
樂山市沐川縣、北京市西城區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、黔東南從江縣、保山市昌寧縣、海西蒙古族德令哈市、紹興市新昌縣
臨汾市蒲縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、贛州市興國縣、六盤水市六枝特區(qū)、焦作市山陽區(qū)、常德市漢壽縣、天津市寧河區(qū)、雞西市滴道區(qū)
昭通市魯?shù)榭h、株洲市石峰區(qū)、黃岡市黃梅縣、太原市清徐縣、昆明市五華區(qū)、雞西市恒山區(qū)、廣西河池市宜州區(qū)
大連市甘井子區(qū)、安慶市岳西縣、宿遷市泗陽縣、蕪湖市鳩江區(qū)、吉安市萬安縣、昭通市彝良縣
紅河瀘西縣、中山市東區(qū)街道、上海市普陀區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、宜昌市夷陵區(qū)、南平市順昌縣、大慶市讓胡路區(qū)、長春市寬城區(qū)、萍鄉(xiāng)市上栗縣
懷化市靖州苗族侗族自治縣、長治市屯留區(qū)、廣西北海市海城區(qū)、宜昌市猇亭區(qū)、濱州市鄒平市、天津市東麗區(qū)
平?jīng)鍪徐`臺縣、菏澤市曹縣、鹽城市濱海縣、亳州市譙城區(qū)、濟(jì)寧市微山縣、三明市泰寧縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、婁底市新化縣、麗水市蓮都區(qū)
贛州市崇義縣、銅仁市江口縣、畢節(jié)市赫章縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、四平市鐵東區(qū)、孝感市安陸市、寧德市福安市、襄陽市老河口市
江門市開平市、梅州市平遠(yuǎn)縣、濟(jì)南市天橋區(qū)、衢州市柯城區(qū)、寧德市福安市、西安市高陵區(qū)
煙臺市蓬萊區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、南昌市青山湖區(qū)、韶關(guān)市翁源縣、宣城市績溪縣、泰安市岱岳區(qū)、甘孜康定市、濟(jì)寧市泗水縣
黔西南興仁市、黃石市鐵山區(qū)、廣西梧州市長洲區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、麗水市云和縣、南平市浦城縣、張家界市武陵源區(qū)、溫州市泰順縣、眉山市彭山區(qū)
南充市南部縣、泰州市海陵區(qū)、紅河綠春縣、攀枝花市東區(qū)、綿陽市游仙區(qū)、宜昌市五峰土家族自治縣、懷化市溆浦縣
衡陽市雁峰區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、贛州市全南縣、濰坊市昌樂縣、寶雞市太白縣、寧夏銀川市西夏區(qū)
樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、哈爾濱市方正縣、天津市武清區(qū)、黑河市愛輝區(qū)、金華市婺城區(qū)
青島市嶗山區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣、遵義市綏陽縣、大理漾濞彝族自治縣、濟(jì)寧市曲阜市、德州市寧津縣、涼山會理市、黔東南岑鞏縣
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、阜新市太平區(qū)、成都市新津區(qū)、重慶市永川區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、淮安市清江浦區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)
南昌市安義縣、阜新市彰武縣、寧德市霞浦縣、鄂州市鄂城區(qū)、渭南市臨渭區(qū)、渭南市華陰市、成都市崇州市、南陽市唐河縣
達(dá)州市萬源市、黔東南臺江縣、寧夏銀川市靈武市、重慶市江津區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、白城市洮南市、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、撫州市南城縣、洛陽市瀍河回族區(qū)
重慶市云陽縣、上海市金山區(qū)、鶴壁市淇縣、阜陽市界首市、汕頭市潮陽區(qū)、廣西梧州市岑溪市、東莞市寮步鎮(zhèn)
永州市零陵區(qū)、宿遷市宿豫區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、重慶市酉陽縣、蘭州市安寧區(qū)、江門市鶴山市、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)
黃岡市黃梅縣、晉城市陽城縣、銅仁市思南縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、舟山市岱山縣、十堰市竹溪縣、吉安市泰和縣、張掖市臨澤縣
丹東市東港市、孝感市安陸市、東營市廣饒縣、無錫市江陰市、東莞市莞城街道、廣西南寧市良慶區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、甘南卓尼縣
臨沂市沂南縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、海北祁連縣、咸陽市涇陽縣、郴州市嘉禾縣、湘西州吉首市、四平市鐵西區(qū)
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價后，4月28日開盤，公司股價也隨之跳水，截至上午收盤報86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗的申報目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對HARMONi-2研究的對應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時間，時間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評價腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結(jié)果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價值的0.8風(fēng)險比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗時間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗設(shè)計。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗以無進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對試驗的總生存數(shù)據(jù)就會有影響，無法簡單直接比較出對照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊III期臨床。
夏瑜稱，啟動該注冊III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報上市。
不過此后的審評中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時的試驗成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計，但即使如此，一個好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗設(shè)計并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗的入組人數(shù)較少，本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時候，我不能用鉆牛角尖這個詞，但我想這會偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了。”
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
相關(guān)推薦：
